En un momento crucial para millones de españoles, que sufren con intensidad la temporada alta de alergias, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha emitido una alerta sanitaria ordenando la retirada inmediata del mercado de varios lotes de un medicamento comúnmente utilizado para combatir los síntomas oculares de las alergias.
Esta medida, que pretende proteger a los usuarios y garantizar la calidad de los productos farmacéuticos, advierte sobre el uso del colirio Bilaxten 6 mg/ml, un medicamento especialmente indicado para el tratamiento de la rinoconjuntivitis alérgica, que actúa aliviando los molestos síntomas que afectan a los ojos durante las épocas de mayor concentración de alérgenos, como el polen, y cuya pauta de administración es una vez al día en adultos, convirtiéndose en una herramienta clave para muchas personas que buscan mitigar el impacto de las alergias estacionales en su calidad de vida.
La decisión de retirar ciertos lotes, calificada por la AEMPS como de clase 2, indicando que el problema detectado no representa un riesgo vital inmediato para el paciente, subraya la rigurosidad con la que las autoridades sanitarias supervisan la calidad de los medicamentos.
La causa específica que ha motivado esta acción por parte de la AEMPS reside en un hallazgo durante los controles de calidad del producto, mediante el que se ha detectado la presencia de partículas visibles dentro del colirio en los lotes afectados. Este defecto ha sido identificado como una precipitación del principio activo del medicamento, la bilastina.
Aunque la bilastina es el componente terapéuticamente activo destinado a combatir los síntomas alérgicos, y su precipitación y manifestación como partículas visibles dentro de la solución oftálmica constituye un fallo en la calidad esperada del producto.
La presencia de estas partículas podría tener consecuencias directas para el usuario, ya que existe la posibilidad de que cause irritaciones adicionales en un ojo ya sensible por la alergia, o que afecten negativamente la eficacia del colirio al reducir la cantidad de principio activo disuelto y disponible para actuar.
Por lo tanto, la retirada se efectúa como una acción de precaución esencial para evitar potenciales molestias oculares o que el tratamiento no cumpla con su función terapéutica esperada.
La alerta sanitaria emitida por la AEMPS especifica claramente cuáles son los lotes del colirio Bilaxten 6 mg/ml afectados por esta retirada. Los lotes identificados y ordenados para su retirada son los siguientes: 322950C, 323560A, 331400A, 331410A, 332070A, 332080A y 332440C. Estos lotes fueron fabricados por Famar Health Care Services Madrid y distribuidos por Faes Farma.
Es importante notar que todos estos lotes tienen fechas de caducidad relativamente lejanas, situadas entre mayo y septiembre de 2027, lo que incrementa la probabilidad de que todavía se encuentren en circulación o en los botiquines de los pacientes. Las fechas de caducidad específicas son: 31/05/2027 para los lotes 322950C y 323560A; 31/08/2027 para los lotes 331400A y 331410A; y 30/09/2027 para los lotes 332070A, 332080A y 332440C.
Es fundamental que tanto los profesionales de la salud en farmacias y hospitales como los propios pacientes verifiquen el número de lote de los envases que tengan en su poder o que vayan a dispensar.
