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La Aemps y la Fundación Piel Sana apuestan por la farmacovigilancia sobre alergias cutáneas

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha renovado el convenio de colaboración con la Fundación Piel Sana (FPS), de la Academia Española de Dermatología y Venereología (AEDV), por el que se canaliza la subvención nominativa establecida en los presupuestos generales del Estado para el año 2022.

 

Según el convenio publicado en el Boletín Oficial del Estado (BOE), el acuerdo busca garantizar el mantenimiento del Registro Español de Acontecimientos Adversos de Terapias Biológicas en Dermatología (Biobadaderm) y del Registro Español de Dermatitis de Contacto y Alergia Cutánea (Reidac).

En este sentido, el documento oficial expone que “La AEMPS y la FPS están interesados en mantener relaciones de colaboración y asesoramiento en materia de Farmacovigilancia, específicamente en el análisis de los resultados del registro español de acontecimientos adversos de terapias biológicas en dermatología (Biobadaderm), así como en materia de Cosmetovigilancia, específicamente en el análisis de los resultados del Registro Español de Dermatitis de Contacto y Alergia Cutánea (Reidac)”.

Con este acuerdo, la FPS adquiere varios compromisos de obligado cumplimiento. En cuanto al Biobaderm, se compromete a:

  • Mantener una base de datos que permita el registro de la información necesaria; analizar periódicamente los datos del registro para identificar posibles nuevas asociaciones y cuantificar el riesgo.
  • Remitir inmediatamente al Sistema Español de Farmacovigilancia todos aquellos casos en los que se sospeche que un medicamento pueda estar implicado.
  • Comunicar a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios cualquier información recogida que pueda suponer un nuevo riesgo o un cambio en frecuencia y gravedad de un riesgo ya conocido.
  • Realizar dos informes finales correspondientes a cada uno de los periodos de efectos de este Convenio y todos aquellos informes específicos que la Agencia le solicite en caso de alguna señal de alerta.
  • Dar participación a la AEemps en el comité científico del proyecto.

 

Por su parte, el Reidac se compromete a:

  • Mantener una base de datos que permita el registro de la información necesaria
  • Por parte del Registro de Dermatitis de Contacto, se incluirá en el registro de información campos específicos para la notificación de los efectos graves no deseados relacionados con los productos cosméticos.
  • Analizar periódicamente los datos del registro para identificar posibles nuevas tendencias en cuanto a sustancias/alérgenos relacionados con las dermatitis de contacto.
  • Remitir inmediatamente al Sistema Español de Cosmetovigilancia todos aquellos casos graves en los que se sospeche que un producto cosmético pueda estar implicado, y que hayan sido notificados a través del Reidac.
  • Comunicar a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios cualquier información recogida que pueda suponer un nuevo riesgo o un cambio en frecuencia y gravedad de un riesgo ya conocido.
  • El Registro de Dermatitis de Contacto emitirá un informe anual de vigilancia epidemiológica de las sustancias que precise la Aemps. Los informes emitidos por la FPS serán acordes a las necesidades pactadas.
  • La FPS se compromete a divulgar entre sus miembros los focos de interés de la Aemps, especialmente en lo concerniente a la notificación de reacciones adversas.
  • Realizar un informe final correspondiente y todos aquellos informes específicos que la Agencia le solicite en caso de alguna señal de alerta.
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