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La Comisión Europea aprueba Dupixent, el primer medicamento biológico para niños con dermatitis atópica grave

La Comisión Europea (CE) ha ampliado la autorización de comercialización de Dupixent en la Unión Europea (UE) para incluir niños de 6 a 11 años de edad con dermatitis atópica grave que sean candidatos para recibir tratamiento sistémico.

Dupixent es el único tratamiento sistémico autorizado en la UE para tratar a estos pacientes. Según ha explicado el Dr. John Reed, director global de Investigación y Desarrollo de Sanofi, “la autorización de Dupixent para niños en Europa supone otro hito importante para los pacientes con dermatitis atópica y sus familias, ampliando la disponibilidad de un medicamento de primera clase que ofrece un tratamiento seguro y eficaz para esta debilitante enfermedad de la piel”.

La dermatitis atópica es una enfermedad inflamatoria crónica de la piel que puede ser debilitante y en su forma grave puede repercutir significativamente en muchos aspectos de la vida tanto de los niños como de la familia de estos; y el actual tratamiento de referencia para niños con esta enfermedad en Europa se limita a los tratamientos tópicos, lo que lleva a aquellos con una enfermedad mal controlada a que tengan que padecer picor intenso y constante, así como con lesiones cutáneas que pueden cubrir gran parte del cuerpo y provocar agrietamiento, enrojecimiento u oscurecimiento, formación de costras y supuración de la piel.

La dermatitis atópica grave no controlada puede tener un notable impacto psicosocial y emocional, además de causar trastornos del sueño, síntomas de ansiedad y depresión, y sentimientos de aislamiento en niños.

Dupilumab es un anticuerpo monoclonal totalmente humano que inhibe la señalización de las proteínas interleucina-4 (IL-4) e interleucina-13 (IL-13), y no es un inmunosupresor. Los datos de los ensayos clínicos han demostrado que son factores clave de la inflamación tipo 2 que desempeña un papel importante en la dermatitis atópica, el asma y la rinosinusitis crónica con poliposis nasal.

Actualmente, Dupixent está autorizado en más de 60 países y se han tratado a más de 200.000 pacientes en todo el mundo. El medicamento biológico está destinado a su uso bajo la guía de un profesional sanitario y puede administrarse en una clínica o en el domicilio mediante autoadministración tras la formación por un profesional sanitario. En niños menores de 12 años, debe ser administrado por un cuidador, y no se requiere ninguna prueba analítica inicial ni monitorización analítica continua con el tratamiento en ninguna indicación o grupo de edad aprobados.

En España, Dupixent está indicado para el tratamiento de la dermatitis atópica de moderada a grave en pacientes adultos que son candidatos a tratamiento sistémico.

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