Retiran un producto pediátrico para cólicos, tras sufrir un bebé una reacción alérgica severa

La Agencia Española del Medicamento ha retirado del mercado un producto sanitario destinado a tratar la aerofagia, el meteorismo y los cólicos flatulentos en bebés y niños, tras "un caso de reacción alérgica severa ocurrido en Francia a un bebé de 8 días, quien tuvo que ser asistido en urgencias".

Según ha informado el organismo, la "edad mínima de los pacientes no está correctamente definida", lo que puede ocasionar riesgos potenciales de salud o errores en la administración del producto".

Actualmente se indica en la caja del producto que puede ser consumido por niños menores de cuatro años; mientras que los lotes distribuidos afectados son los G1290 M, con fecha de caducidad 06/2020, G1444 M (07/2020), G1444 SM (07/2020), G2754 M (12/2020) y G2754 SM (12/2020).

El medicamento, denominado Aprotecol, es una suspensión oral que fabrica Noventure SL España y distribuye Ferrer Internacional, de cuyas instrucciones de uso van a modificarse tanto la edad mínima del paciente como la manera de administración.

La retirada de los lotes de Aprotecol 20 ml ha sido comunicada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) mediante una nota, en la que afirma que ya se ha informado a los distribuidores y establecimientos sanitarios para que proceder a su retirada y entrega a Ferrer.

La AEMPS recomienda a los usuarios que ya tienen Aprotecol en casa que lo dejen de consumir y acudan a la farmacia para su devolución, así como que acudan al médico si experimenta molestias.

Además, ha pedido a los farmacéuticos que intenten contactar con los clientes a los que recuerden haber vendido el fármaco para que les diga que no deben utilizarlo.

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