La Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA) ha rechazo el parche Viaskin Peanut para tratar la alergia al cacahuete para niños de entre 4 y 11 años promovido por la compañía DBV Technologies al plantear dudas sobre su diseño.
Construido sobre la plataforma Viaskin de la compañía francesa, está diseñado para administrar pequeñas cantidades controladas de alérgenos de cacahuete a través de la piel para ayudar a desensibilizar el sistema inmunitario y amortiguar sus reacciones.
Según una declaración de DBV, la carta de respuesta completa de la FDA subraya que el diseño del parche necesitaría ser modificado, con un enfoque en la adhesión al sitio y cómo eso afecta la eficacia del tratamiento.
La compañía también tendrá que llevar a cabo de esta manera un nuevo estudio de factores humanos, y entregar datos clínicos complementarios e información sobre la química y la fabricación del parche.
La agencia no ha planteado problemas de seguridad por lo que, Daniel Tassé, CEO de la compañía, ha declarado que "estamos muy decepcionados con la respuesta de la FDA, pero seguimos creyendo en el potencial de Viaskin Peanut".
En cualquier caso, desde la compañía han declarado que colaborarán plenamente con la FDA para resolver los problemas planteados.
